绍兴是一座美丽的江南水乡城市,在长三角地区有着不可忽视的经济地位。在近几年的经济发展中,绍兴不断加大了对医药行业的支持力度,吸引了越来越多的人才和医药企业落地,为城市带来了繁荣和活力。其中,无菌净化车间是医药生产必不可少的环节之一,而建设一座高标准、高水平的无菌净化车间对于医药企业的发展非常重要。
随着人们生活水平的提高,人们对药品的要求也越来越高。高要求的消费者提高了对药品质量和安全的关注,加强了医药行业的管理要求。然而,在医药制品生产过程中,尤其是注射制剂生产过程中,由于生产车间的环境影响,往往造成精细制品的污染导致产品质量下降、产品失效等严重后果。此时,无菌净化车间为医药企业提供了一个解决精细制品污染的可靠选择。为提高自身竞争力,绍兴不断投资建设现代化的无菌净化车间,助推医药产业的发展。
无菌净化车间是医药生产过程中最为关键的环节,在车间内部环境控制能力要求较高,具有很高的技术难度和技术含量。一座合格的无菌净化车间必须满足以下几个因素:
一、车间内环境空气洁净度要求高。医药生产对车间空气洁净度要求非常高,粒径小于0.5微米的粒子不能超过许可的标准,细菌数也不能超过一定的标准。
二、车间内环境温度和湿度要求严格控制。注射制品生产车间合适环境温度为18-26℃,湿度为30%-60%。只有环境温湿度的平衡,才能保证生产过程的良好进行。
三、车间内空气压力控制稳定。现代生物制药行业严格要求车间内执行实时压差监控系统,以保证生产过程的质量和安全。
有了上述三个因素的保障,才能够建设出一座高标准、高水平的无菌净化车间。在建设过程中,主要分为以下几个步骤:
一、选址准备。一般来说,无菌净化车间的选址要求靠近生产车间,以便于控制车间内部的微生物飘散。同时,选址的地理位置也需要方便其它生产环节的顺利进行。之后需要对选址场地进行详细调查,充分分析其物业、周边环境、有关法规等方面的情况,为之后准确制定建设方案奠定基础。
二、制定建设方案。根据选址调查情况,确定无菌净化车间的规模、投资、建设周期等。同时根据车间的实际需求,选择合适的无菌净化车间设计方案。对于建设无菌净化车间,在施工前需要对设计方案进行反复验收,以确保车间的满足生产需求。
三、进行施工。车间建设施工的过程中需要严格按照设计方案进行,进行现场监控。车间建设过程中的关键节点,如空气管道系统、空调制冷系统等的设计、安装、调试都需严格的控制。车间的布局、内部配电也需要注意人员的方便进出,电源的稳定可靠等因素。
四、车间调试验收。车间建设完成后,需将全部设备进行联调,并对车间的各类设备、管线等进行清洁消毒处理,确保环境洁净度和细菌数符合生产标准。之后,进行空气洁净度的验收,将车间放入生产状态并进行精贵制品生产的测试,直至生产过程无差错,生产出的药品合格,保证符合国家相关法规和要求。
绍兴是一座历史悠久的城市,也是经济发展很迅速的城市。在医药产业发展过程中,建设高级无菌净化车间将为培育绍兴的医药产业提供强大支撑。实现医药产业发展的目标,绍兴必须以最严格的标准进行建设无菌净化车间,确保医药产品的普及度、安全系数和质量。