无菌车间设计是一个高要求的项目，因为无菌车间是专门用来生产药品的地方，所以其设计需要高度的安全性与卫生性。无菌车间一直是制药厂家最核心的生产环节，是新药研制过程中不可或缺的一环。本文将从无菌车间设计的必要性入手，探讨无菌车间设计的关键要素，并对关键要素进行具体分析。
无菌车间设计的必要性
作为用于制药的生产体系，无菌车间的安全与卫生质量直接影响着药品质量。因此无菌车间设计必须具备实用、安全、高效、易维护等特点。现代汽车在制造车辆时，要求每一只螺丝的旋紧力矩都达到一定标准，而药品可是用于人体的，需要的则是更高的标准——无菌的。整个制药过程需要求无菌，这就必须要有无菌车间去保障，而且这个过程没有什么可靠的检测手段，唯一的标准就是从无菌车间进去的人员不带有任何有害菌。因此，从药品质量、人民健康和经济利益角度，无菌车间设计具有极其重要的意义。
无菌车间设计的关键要素
1.进出口设计
无菌车间是一个封闭的环境，进出口的设计至关重要。进出口必须设在车间不同空气级别的区域，以防止污染源穿越更高级别的无菌等级并污染所有的区域。同时，车间维护人员的出入要与生产人员分离，以保持车间和人员的无菌。
2.设计无菌空气质量
无菌车间内气体质量对无菌保持的重要性不言而喻。为了达到无菌要求，首先要对尘埃过滤、空气置换、空气流速、空气湿度、空气压差、负压要求进行精确设计。
3.无菌保持材料与设备
无菌车间内的所有材料和设备，包括地板、墙面、天花板等在设计时都必须要遵循无菌保持设计原则。这些材料和设备的选择应该优先选择无菌材料，而且都必须可靠的可清洗、可消毒、无粗糙表面、无灰尘积藏、无死角，以保证无痕、无沉降、无担心。
4.智能系统的设计
无菌车间需要通过一定的系统来完成对生产环境的自动化控制，同时能够实现对空气、水和地面等要素进行实时监测，以便及时发现问题并加以处理。因此，智能系统的设计与实现也是制约无菌车间质量的一个关键要素。
5.保养与维护
无菌车间需要持续不断的保养和维护。定期的保养和维护，能够确保车间长期正常运作以及生产质量的稳定。因此，车间的保养制度和周期的制定至关重要。
结语
无菌车间是制药厂家最核心的生产环节，这个过程要求无菌，因为整个制药过程需要无菌保障。而无菌车间的设计不仅需要见高效，还需要耐用、易维护、安全可靠等特点，只有保证每个要素足够的稳定性和完整性，才能保证其高质量的工作状态，从而确保药品的安全和可靠性。
