随着制药行业的发展和全球对药品质量的严格要求，制药企业不得不对药品生产过程中的各个环节进行严格的监管和控制。其中，车间净化是制药工艺中至关重要的一环。本文就以杭州GMP车间净化工程为例，探讨如何实现达到GMP认证标准的净化工程。
净化工程是什么？
净化工程（Cleanroom Engineering）是指通过使用特定的设计、施工、装备、运行和维护及监测方法来确保车间空气质量的一种工程。
为什么要进行净化工程？
化妆品、药品等生产领域都有着非常高的净化标准要求。这些标准不仅限制在产品质量上，还会直接影响到厂房环境的洁净度。这类产品的生产对于微生物、细菌等空气污染控制要求非常高，而很小的污染就可能会直接导致产品质量降低。
杭州GMP车间净化工程
杭州的一家医药制剂企业通过对车间的净化工程进行完善，实现了符合GMP认证标准的生产车间。该厂区总占地面积80000平方米，其中车间占地面积达到10000平方米，年生产规模在技术水平及市场需求下的8吨左右。
第一步：车间空气分类
按照GMP的要求，车间的空气可以分为A、B、C、D四级。A级空气写作最为洁净，是肉眼看不见微粒、生物污染物和一般粉尘的区域；在A级空气写作的基础上，B级空气写作要求不得存在直径大于5微米的微粒，C级空气写作要求不得存在直径大于10微米的微粒，D级空气则没有要求。根据生产的不同环节及其对空气洁净度的要求，制定相应的“空气分类计划”，并将车间平面形成相应的“净化等级阶梯”。
第二步：空气净化设备
在杭州GMP车间净化工程的实施过程中，改进了生产设备的结构、材质和操作方式，提高了设备的精度和安全性，并增加了对生产装置的在线监控和记录，以保证生产过程的安全可靠。为了达到车间模拟条件并将空气洁净度控制到最佳水平，必须使用一系列经过验证的静电过滤器和优质的防静电地板，以及其他的消毒、杀菌和过滤设备。
第三步：实施标准化操作
在车间真正投产之前，工程部门进行了一系列逐级的空气质量监测和合格判定。确保空气质量符合GMP认证标准之后，公司实行了标准化的操作流程，包括按照要求穿着符合标准的防护服、鞋套、头套、口罩等、药品、原辅材料等物品送入车间后，要先进入“准备间”，根据用途分类并安放于相应的物品栏位内，如此由“准备间”送入生产车间。标准化的操作流程还包括了各个生产工艺的流程规定、配方的准确性等环节，以确保半成品和成品都符合GMP、国家药品生产质量标准等要求。
总结
通过对空气分类、空气净化设备及操作流程的规范化操作，杭州GMP车间的净化工程不仅使得车间生产更具有追溯性，为上游原材料提供实时数据，也大大提高了制品的品质，对生产线效率的提升产生了积极的影响。
此外，净化工程在GMP认证方面具有不可或缺的作用，不仅因为它保证了药品安全质量，也因为它涉及到制药行业的精细化管理，更关乎到企业的社会责任心。随着经济的发展，净化工程将会在制药行业继续发挥重要的作用，为构建更加完善的制药生产企业质量管理体系不断贡献力量。
